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神奈川県横須賀市久里浜「地域密着」のタカヤマ薬局ブログ

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炭酸リチウム錠200mgの自主回収


炭酸リチウム錠200mgの自主回収

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まずは、三菱ウエルファーマさんから



躁病・躁状態治療剤 炭酸リチウム錠200「ヨシトミ」 の
自主回収および供給停止について
謹啓 時下ますますご清祥のこととご拝察申し上げます。
平素は弊社製商品につき格別のご厚情を賜り、有難く厚く御礼申し上げます。
さてこの度、躁病・躁状態治療剤 炭酸リチウム錠200「ヨシトミ」につきまして、室温で保管し
ている本剤の参考品について溶出試験を実施したところ、180分後の溶出において承認規
格(80%以上)に適合しないロットが存在することが判明しました。原因が特定出来ないため、
本剤で使用期限内の全ロットを自主回収することといたしました。
つきましては、該当する製品は、取り急ぎ使用を停止していただきますようお願い申し上げ
ますとともに、ご購入頂きました特約店様を通して、ご返品下さいますようよろしくお願い申し
上げます。
当該製品をご使用された場合は、溶出が遅いことによる吸収の遅れが考えられますが、定
量試験において含量が規格内であることを確認しており、本剤の溶出率低下による重篤な健
康被害が発生する可能性はないと考えます。また、現在までに本件に起因すると考えられる
健康被害の報告は入手しておりません。なお、炭酸リチウム錠100「ヨシトミ」につきましては、
溶出試験及び定量試験の結果、承認規格に適合することを確認しております。
先生方並びに患者さんには多大なご迷惑とお手数をおかけいたしますことを心よりお詫び
申し上げますとともに、何卒事情ご賢察の上、ご理解、ご協力を賜りますよう重ねてお願い申
し上げます。
謹白

1.回収の対象とする製品名及び製造番号
製品名:炭酸リチウム錠200「ヨシトミ」
包装 製造番号
100 錠(PTP) Y342,Y343,Y354,Y355,Y356,Y357,Y368,Y369,Y378,Y379,Y390,Y391,Y402,
Y403,Y408,Y409,Y418,Y419,Y424,Y425,Y432,Y441,Y447,Y456,Y457,Y458,
Y459,Y472,Y473,Y479,Y482,Y487,Y496,Y501,Y502
1000 錠(PTP) Y358,Y359,Y380,Y381,Y392,Y393,Y410,Y411,Y420,Y433,Y434,Y442,Y448,
Y449,Y460,Y461,Y466,Y467,Y480,Y488,Y497,Y503,Y504
1000 錠(バラ) Y336,Y337,Y338,Y339,Y340,Y341,Y344,Y345,Y346,Y347,Y348,Y349,Y350,
Y351,Y352,Y353,Y360,Y361,Y362,Y363,Y364,Y365,Y366,Y367,Y370,Y371,
Y372,Y373,Y374,Y375,Y376,Y377,Y382,Y383,Y384,Y385,Y386,Y387,Y388,
Y389,Y394,Y395,Y396,Y397,Y398,Y399,Y400,Y401,Y404,Y405,Y406,Y407,
Y412,Y413,Y414,Y415,Y416,Y417,Y421,Y422,Y423,Y426,Y427,Y428,Y429,
Y430,Y431,Y435,Y436,Y437,Y438,Y439,Y440,Y443,Y444,Y445,Y446,Y450,
Y451,Y452,Y453,Y454,Y455,Y462,Y463,Y464,Y465,Y468,Y469,Y470,Y471,
Y474,Y475,Y476,Y477,Y478,Y481,Y483,Y484,Y485,Y486,Y489,Y490,Y491,
Y492,Y493,Y494,Y495,Y498,Y499,Y500,Y505, Y506
2.回収期間
2010 年11 月10 日から2010 年12 月10 日まで
3.危惧される具体的な健康被害
溶出が遅くなることにより、吸収の遅延が考えられますが、含量が規格内であることから、本
件に起因する重篤な健康被害が発生する可能性はないものと考えます。なお、本件に関連し
て健康被害や、有効性・安全性に影響があったとする情報は入手しておりません。
4.本件に関するお問い合わせ先
田辺三菱製薬株式会社くすり相談センター TEL:0120-753-280
全星薬品工業株式会社医薬情報部 TEL:072-250-6219
(9:00~17:30 土日祝日を除く)
以上





そして、共和薬品工業 さんも



炭酸リチウム錠200mg「アメル」の
自主回収および供給停止に関するお知らせ
謹啓 時下ますますご清祥のこととお慶び申し上げます。日頃は弊社製品に格別のご愛顧を賜り厚く
お礼申し上げます。
さて、弊社の躁病・躁状態治療剤 炭酸リチウム錠200mg「アメル」につきまして、室温で保管して
いる本剤の参考品について溶出試験を実施したところ、溶出が遅くなり、承認規格(180 分後溶出率:
80%以上)に適合しないロットがあることが判明しました。その原因が特定できないため、同一条件で
製造された使用期限内の全ロットを自主回収することと致しました。
当該製品をご使用された場合は、溶出が遅いことによる吸収の遅れが考えられますが、定量試験にお
いて含量が規格内であることを確認しており、本剤の溶出率の低下による健康被害が発生する可能性は
低いと考えます。なお、炭酸リチウム錠100mg「アメル」につきましては、溶出試験の結果、承認規格
に適合することを確認しております。
つきましては、該当する製品はご購入頂きました特約店様を通して、ご返品下さいますようお願い申
し上げます。
この度は回収の事態を招きましたこと、誠に申し訳なく深くお詫び申し上げます。
ご多忙中、多大なご迷惑をおかけいたしますが、何卒、諸事情をご賢察の上、ご理解とご協力を賜り
ますようよろしくお願い申し上げます。 謹白

1.回収対象製品:
製品名 ロット番号 包装形態 弊社からの出荷日
炭酸リチウム錠200mg
「アメル」
使用期限未了の
すべてのロット
100 錠(PTP 包装)
500 錠(バラ包装)
2008 年1 月31 日
~2010 年11 月8 日
2.回収対象医療機関・薬局:該当ロットの納入実績のあるすべての機関の在庫
3.回収終了目標:2010 年12 月10 日
4.連絡先(使用者対応窓口):
ア)情報提供・・・大阪市淀川区西中島5-13-9 新大阪MT ビル1 号館
信頼性保証室品質保証部(品質関連事項) TEL 06-6308-3006 FAX 06-6308-7140
信頼性保証室安全管理部(安全性関連事項)TEL 06-6308-3388 FAX 06-6308-0334
イ)回収補償・・・大阪市淀川区西中島5-13-9 新大阪MT ビル1 号館
営業本部営業推進部(販売関連事項) TEL06-6308-3330 FAX06-6308-0334
以上













・・・これで、2010年11月12日現在 市場には



先発品の リーマス錠



ジェネリックの リチオマール錠





の2品目しかなくなった。。。

















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by kuro_rabe_3712 | 2010-11-12 20:38 | 恵比寿の日記 | Comments(0)

by kuro_rabe_3712
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