日本ベーリンガーインゲルハイム様 プラザキサカプセル

日本ベーリンガー
インゲルハイム様
　プラザキサカプセル

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日本ベーリンガーインゲルハイムは
6月17日、抗凝固薬ダビガトラン（商品名：プラザキサ）を処方されていた
「腎障害を有する高齢の患者」に重篤な出血性の副作用が発生したことを受け、
医療関係者向けに「適正使用のお願い」を発行した。
同文書は医薬品医療機器総合機構（PMDA）のホームページ上に掲載された。





ダビガトランは、非弁膜症性の心房細動患者における
脳や全身の塞栓症の発症抑制を適応としており、今年3月に発売された。
同薬は腎排泄型の薬剤であることから、腎機能に障害があると薬剤の血中濃度が上昇し、
出血性の副作用が発生しやすくなる。そのため、
添付文書では

高齢者や腎障害のある患者　に対しては　慎重な投与が求められている。



同社は「適正使用のお願い」の中で、改めて以下の点に注意するよう喚起した。





（1）使用前に必ず患者の腎機能を確認する


（2）透析患者を含む高度の腎障害（クレアチニンクリアランス［Ccr］30mL/分未満）の患者には　　　投与禁忌

（3）中等度の腎障害（Ccr 30～50mL/分）の患者および高齢者には、
　　　ダビガトラン1回110mgの1日2回投与を考慮し、慎重に投与する

（4）重篤な副作用が報告された症例ではワルファリンからの切り替え症例が多く認められており、　　　ワルファリンからの切り替えの際には、患者の状態などを十分観察し慎重に投与する

（5）重篤な出血性の副作用は、投与後早期（約1週間以内）に多く認められている

（6）出血が続くなどの症状が見られた場合には直ちに主治医に連絡するよう患者に指導する






　また、併用禁忌の薬剤として「イトラコナゾール」を、
　　併用注意の薬剤として「アスピリンやクロピドグレルなど血小板凝集抑制作用を有する薬剤、
　　抗凝固薬、血栓溶解薬、NSAIDs、ベラパミルなどのP糖蛋白阻害薬／誘導薬」を挙げ、
　　注意するよう促している。このほか、投与禁忌の患者についても列挙し、
　




該当する場合は投与しないよう呼びかけた。






重篤な副作用の報告の中に多く認められたワルファリンからの切り替え症例の中から、
同社は文書の中で3つの症例を紹介している。





80歳代の女性が死亡した症例では、
3年前からワルファリンを服用していてダビガトラン220mg/日に切り替えた。
ダビガトラン投与12日目に血痰・鼻出血を認め、
15日目に出血傾向を認めて他院へ救急搬送したが、
大量の血痰、タール便、血尿などが持続し、投与を中止してから1日後に死亡した。
ダビガトラン投与50日前のCrは2.21mg/dL、
投与中止日のCrは4.2mg/dL、BUNは53.8mg/dLだった。



このほか、80歳代の女性で7年前からワルファリンを服用し、
ダビガトラン220mg/日に切り替えた3日後に腹部不快感と下血を認め
（ダビガトラン投与32日前のCrは1.05mg/dL、BUNは27.8mg/dL）、
投与中止から21日後に軽快した例や、



80歳代の男性で不整脈のためベラパミルを服用していたところに
ワルファリンからダビガトラン300mg/日に切り替え、
5日目に脳出血を発症し意識が回復していない例が報告された。




日本ベーリンガーインゲルハイムは、
1つ目と2つ目の事例では腎機能の臨床検査値から投与禁忌の可能性が否定できないとしている。
また、3つ目の事例は併用注意薬のベラパミルが処方されており、
ダビガトラン220mg/日への減量を考慮する必要性が添付文書上で記載されている。








・・・ということで


投薬時にはくれぐれも注意しましょう！






恵比寿




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