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神奈川県横須賀市久里浜「地域密着」のタカヤマ薬局ブログ

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アルフレッサファーマさま トフラニール25mg錠 1部自主回収

アルフレッサファーマ様
 トフラニール25mg錠
 1部自主回収
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・・・以下、メーカー様の発表文


平成23年8月3日
       

 医療機関各位
    

          「トフラニール錠25mg」の一部ロット自主回収のお願い


謹啓


時下ますますご清栄のこととお慶び申し上げます。
平素は弊社製品につきまして格別のご高配を賜り厚く御礼申し上げます。

さてこの度、弊社が製造販売しております うつ病・うつ状態治療剤/遺尿症
治療剤「日本薬局方 イミプラミン塩酸塩錠 トフラニール錠25mg」の一部
ロットにつきまして、自主回収を行うことといたしました。




先生方におかれましては多大なご迷惑とお手数をお掛けしますことを衷心より
お詫び申し上げます。



今般、自主回収の対象となる製品につきましては、

本剤の長期安定性試験サンプルについて、溶出試験を実施したところ、
一部ロットで承認規格に適合しない結果が得られました。
さらに、市場にある使用期限内ロットの参考品について溶出試験を実施したところ、
1ロットにおいて承認規格に適合しない結果が得られたため、該当ロットと同一製造条件下で製造されたロットについて自主回収を行うことといたしました。


つきましては、下記の自主回収対象ロットがございましたら、
ご購入いただきました代理店様を通して、ご返品くださいますようよろしくお願い致します。


なお、含量に関しましては定量試験において規格内であることを確認してお
ります。また、これまでに本件に関する健康被害の報告はございません。

ご多忙中大変お手数をお掛けしますが、事情ご賢察の上、格別のご配慮を賜
りますようお願い申し上げます。



今後さらなる品質の向上に努めてまいる所存でございます。
先生方には多大なご迷惑とご心配をお掛けしますことを重ねてお詫び申し上
げますとともに、何卒事情ご賢察の上、ご理解、ご協力を賜りますよう重ねて
お願い申し上げます。


謹白


 

・・・詳細は


アルフレッサファーマ様のPDFをご確認ください。





アルフレッサファーマさま のPDFはこちら










恵比寿
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by kuro_rabe_3712 | 2011-08-03 11:39 | 回収 | Trackback | Comments(0)
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