放射性セシウム 漢方薬に使用される生薬の放射能汚染

放射性物質に係る
漢方生薬製剤取扱いについて


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厚生労働省医薬食品局から
お知らせがでました！







★☆★　以下　お知らせの抜粋　★☆★





薬食監麻発１０１４第１号
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　平成２ ３ 年１ ０ 月１ ４ 日
　　　　　　　　　　

各都道府県衛生主管部（局）長 殿
　

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長


放射性物質に係る漢方生薬製剤の取扱いについて


放射性物質が検出された生薬を含む製剤については、薬事法（昭和３５年法律第１４５
号）第５６条第７号に規定される医薬品に該当するおそれがあり、該当した場合にあって
は、同条の規定により販売等してはならない。


今般、別添のとおり、日本製薬団体連合会から、東日本大震災以降に産出された漢方生
薬製剤の原料等について放射性物質の検査を実施した結果、原料として購入した又は購入
を予定する生薬の一部から放射性物質が検出されたとの報告があった。放射性物質が検出
された生薬の一部（クマザサ葉、コウボク及びシンイ）からは、食品衛生法（昭和２２年
法律第２３３号）の規定に基づく食品中の放射性物質に関する暫定規制値（放射性セシウ
ムについて500 Bq/kg）を超える放射性セシウムが検出されている。


このような生薬の現状について、医薬品の製造業者及び製造販売業者に対し注意喚起す
るとともに、医薬品の品質及び安全性を確保する観点から、貴職におかれては、下記の事
項について貴管下関係業者等に対し周知徹底を図るとともに適切な指導を行い、その実施
に遺漏なきを期されたい。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　記

１ 医薬品の製造販売業者は、安全確保に万全を期すため、平成２３年４月４日に原子力
災害対策本部から示された「検査計画、出荷制限等の品目・区域の設定・解除の考え方
（最終改正：平成２３年８月４日）」において対象とされている自治体（注）から東日本
大震災以降に産出された漢方生薬製剤原料生薬（以下「対象原料生薬」という。）を使
用して製造された漢方生薬製剤を、現時点において出荷していないことについて、速や
かに自己点検を行うこと。また、自己点検の結果、万一該当する製剤があった場合は、
速やかに当課に報告するとともに、当該製剤を自主的に回収すること。


２ 今後対象原料生薬を使用して製造される漢方生薬製剤については、当分の間、以下の
とおり取り扱うこと。なお、以下の放射性物質の検査に係る適切な方法については、追
って通知する予定であること。

（１） 製造業者又は製造販売業者は、対象原料生薬を購入した又は購入を予定する場合に
あっては、産出した市町村単位毎（当該対象原料生薬が、野生であることその他採取
方法等の事情により産地たる市町村を特定できない場合を除く。）に、放射性物質の
検査を実施すること。

（２） 製造業者又は製造販売業者は、上記（１）の検査の結果を踏まえ、対象原料生薬に
ついてその使用単位（以下「ロット」という。）毎に別途精密な方法により放射性物
質の検査を実施するとともに、当該検査の結果、放射性物質が検出限界以下であるこ
との確認を徹底すること。


ただし、上記（１）の検査が精密な方法により実施され、かつ当該ロットに係る（１）
の検査の結果がいずれも検出限界以下である場合にあっては、別途検査を実施する必
要はないこと。

（３） 対象原料生薬については、収穫時、加工時等における洗浄を徹底すること。

（４） 製造販売業者は、対象原料生薬を使用して製造された漢方生薬製剤を出荷する場合

にあっては、最終製品たる漢方生薬製剤においても、（２）の精密な方法を用いて検
査した場合に放射性物質が検出限界以下であることを確認すること。

なお、対象原料生薬の放射性物質に係る管理及び当該漢方生薬製剤の製造工程管理
により、最終製品中の放射性物質が、（２）の精密な方法を用いて検査した場合に検
出限界以下であることが確認できる場合にあっては、必ずしも、その製造単位毎に、
最終製品に係る放射性物質の検査を実施する必要はないこと。

（注）平成２３年８月４日現在、対象自治体は、福島県、茨城県、栃木県、群馬県、千葉
県、神奈川県、宮城県、岩手県、青森県、秋田県、山形県、新潟県、長野県、埼玉県、
東京都、山梨県及び静岡県。






ここから下は、

日本漢方生薬製剤協会様の自主検査の抜粋ーーーーーーー






検査済み109 検体のうち、9 生薬23 検体（※１）から

放射性物質（放射性セシウム）が確認され、
3 生薬9 検体（※２）については
食品衛生法に基づく暫定規制値（500Bq/Kg）を超えていた。


※１ ）9 生薬はアカマツ葉、オウバク、ガイヨウ、キジツ、クマザサ葉、クコヨウ、コウ
ボク、ジュウヤク及びシンイ
※２ ）暫定基準値を超えた生薬はクマザサ葉（2 検体）、コウボク（5 検体）及びシンイ
（2 検体）であった。







ここから下は、厚生労働省の発表ーーーーーーーー


　　　　漢方生薬製剤に用いる原料生薬の放射性物質検査の結果を受けた対応について


　日本製薬団体連合会（日薬連）が、

漢方生薬製剤の原料に用いる国産生薬の集荷繁忙期（11月以降）を前に、
会員への注意喚起や放射能対策強化のため、
傘下の日本漢方生薬製剤協会が３月以降に１７都県※からの
原料生薬の放射性物質を検査してきた状況とその結果を自主的にとりまとめました。


厚労省は、都道府県を通じて全国の医薬品製造業者に日薬連の報告を周知・注意喚起し、
医薬品の品質管理を徹底することとしています。

※　検査計画、出荷制限等の品目・区域の設定・解除の考え方（原子力災害対策本部）による。


(1)日薬連の報告の概要


　　１．３５生薬１０９検体について、９生薬２３検体から放射性セシウムが検出された（うち、食品衛生法の暫定規制値500Bq/kgを超える３生薬９検体）。

　　２．現在製品化されているものは、3月以前に産出された原料生薬を使用しているため、３月以降１７都県の原料生薬は、１製品を除き、製品には使用されていない。
その１製品も原料生薬から放射性物質は検出されていない。

※　出荷された製品は調剤用生薬（ボクソク）１製品（１ロット／200包分）であり、
　　ゲルマニウム半導体検出器で放射性セシウムが検出限界以下
　　　　　　（ND <20Bq/kg）。
(2)厚労省では、日薬連の報告を受け、都道府県宛に以下を通知しました（10月14日付）
　　
１．念のため、全国の医薬品の製造販売業者等に自己点検を求め、３月以降に１７都県で産出した原料生薬を用いて製造した医薬品製剤を出荷していたときは、
自主的に回収し、厚労省に報告すること。

２．当面、追って通知する予定の適切な放射性物質の検査方法で
検出限界以下となった原料生薬のみを医薬品の製造に使用することを徹底するとともに、産出される市町村単位ごとに原料生薬の検査を行うこと。

（参考）医薬品の製造販売業者は、薬事法で義務づけられている製造管理・品質管理の基準（ＧＭＰ）に基づき、放射性物質が検出されないことを確認する等、
仕入れる原料の品質管理を行う必要があります。






と、平成２３年10月18日段階の報告ではなっております。


今後の発表にも注意が必要ですね。


ソース元は　ここ　クリック




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