グリベンクラミド錠2.5mg「タナベ」 回収

グリベンクラミド錠2.5mg「タナベ」
セオグルミン錠2.5mg（旧販売名）

回収。

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　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　平成23年11月 2日作成



医薬品回収の概要


（クラスII）


一般名及び販売名

　　　　　　　　　　　　　　　　　　一般名： グリベンクラミド
　　　　　　　　　　　　　　　　　　販売名： (1)グリベンクラミド錠2.5mg「タナベ」
　　　　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　(2)セオグルミン錠2.5mg（旧販売名）





対象ロット、数量及び出荷時期

100錠包装品（PTP品）
製造番号　　　出荷数量（箱）　　　出荷時期
‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐
TL031　　　　　　400　　　　　　　2009年04月01日～2009年05月27日
TL033　　　　 　 799　　　　　　　2009年05月13日～2009年12月17日
UD011　　　 　　 200　　　　　　　2009年09月24日～2009年11月17日
R001　　　　　 1,500　　　　　　　2009年11月17日～2010年05月17日
S002　　 　　　1,373　　　　　　　2010年04月23日～2010年08月04日
S003　　　　　 6,000　　　　 　 　2010年07月28日～2011年06月09日
S004　　　　　　 893　　　　 　　 2011年06月09日～2011年09月02日
T007　　　　　 3,146　　　　　 　 2011年09月01日～2011年11月01日




1000錠包装品（PTP品）
製造番号　　　出荷数量（箱）　　　出荷時期
‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐
TL032　　　　　　480　　　　　　　2009年04月01日～2009年07月01日
TL034　　　　　　316　　　　　　　2009年05月18日～2009年08月10日
UD012　　　　　　840　　　　　　　2009年08月05日～2009年12月28日
R001　　　 　　　746　　　　　　　2010年01月05日～2011年06月15日
S002　　　 　　　750　　　　　　　2010年05月19日～2010年11月25日
S003　　　 　　　303　　　　　　　2010年11月12日～2011年02月07日
S004　　　 　　　801　　　　　　　2011年01月26日～2011年09月02日
T007　　　 　　　570　　　　　　　2011年09月02日～2011年11月01日


製造販売業者等名称

製造販売業者の名称　： 長生堂製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 徳島県徳島市国府町府中９２番地
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 36A1X00002
製造業者の名称　　　： 長生堂製薬株式会社
製造業者の所在地　　： 徳島県徳島市国府町府中９２番地
許可の種類　　　 　 ： 医薬品製造業
許可番号　　　　 　 ： 36AZ000038


回収理由

溶出試験で一部規格外となる製品が混在している可能性があるため、
念のため有効期限の残存する製品を自主回収することと致します。
なお、定量試験において、含量は規格内であることを確認しております。



危惧される具体的な健康被害

溶出が遅くなることにより、吸収の遅延が考えられますが、含量が規格内であることから、本件に起因する重篤な健康被害が発生する可能性はないもの
と考えます。なお、本件に関連して健康被害や、有効性・安全性に影響
があったとする情報は入手しておりません。







吸収の遅延があるなら、

低血糖もあるし

重篤な被害もあるのでは？





回収開始年月日

平成23年11月2日



効能・効果又は用途等

インスリン非依存型糖尿病（ただし、食事療法・運動療法のみで十分な効果が得られない場合に限る。）


その他

全ての納入先を特定していますので、納品先施設に文書をもって通知の上、
医療機関に返品を依頼することといたします。

担当者及び連絡先

担当者　： 長生堂製薬株式会社　品質保証責任者　原田　秀昭
連絡先　： 徳島県徳島市国府町府中９２番地
電話番号： 088-642-1101
FAX番号 ： 088-642-7219









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