塩化リゾチーム製剤 歯科適用削除? ２０１１年１２月 アクディーム ノイチーム レフトーゼ

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（2011年12月21日）


卵白リゾチーム製剤「ノイチーム®」に関する承認事項の一部変更申請について



エーザイ株式会社（本社：東京都、社長：内藤晴夫）の
医薬品製造・販売子会社であるサンノーバ株式会社（本社：群馬県、社長：金子俊雄）は、

12月21日、日本で、卵白リゾチーム製剤「ノイチーム®」について、
承認事項である歯槽膿漏症などの効能・効果および用法・用量の一部を削除する
一部変更承認申請（一変申請）を行いました。


このたび一変申請を行った「ノイチーム®」は、錠剤（10mg、30mg、90mg）、顆粒剤（10%）、細粒剤（20%）、シロップ剤（0.5%）の計6品目であり、
サンノーバが製造販売承認を取得し、エーザイが販売を行っています。

「ノイチーム®」を含む消炎酵素製剤については、
厚生労働省の薬事・食品衛生審議会医薬品再評価部会において、
有用性に関する再評価指定についての検討が進められています。


エーザイおよびサンノーバは、現在の医療環境における使用実態に即して、
新たに有効性を検証するための臨床試験計画を検討していますが、



「ノイチーム®」の承認事項の一部である「歯槽膿漏症（炎症型）」
および「小手術時の術中術後出血（歯科、泌尿器科領域）」については、
臨床試験の実施は困難と判断し、
当該効能・効果および用法・用量を削除する一変申請を行いました。

本一変申請の承認後は、
本剤を「歯槽膿漏症（炎症型）」および「小手術時の術中術後出血（歯科、泌尿器科領域）」の適応では使用することができなくなります。エーザイおよびサンノーバは、医療現場や患者様に混乱を来たすことのないよう、医療関係者の皆様への情報提供に努めてまいります。











・・・申請されて、承認されると

歯科での保険で適応がなくなり

歯科処方せんで調剤されなくなるかもしれませんね。。。




恵比寿




















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