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神奈川県横須賀市久里浜「地域密着」のタカヤマ薬局ブログ

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ルポック点眼液0.1% 自主回収 キョーリンリメディ0オ様

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ルポック点眼液0.1% 自主回収





ーーー以下、メーカーさまからのお知らせ文書




                           平成24年1月25日



    ルポック点眼液0.1% 自主回収のお知らせ


                          キョーリンリメディオ株式会社


弊社製造販売のルポック点眼液0.1%につきまして、
以下の概要のとおり、自主回収することにいたしました。

本件につきましては多大なご迷惑をお掛けいたしますが、
何卒ご理解賜りますようお願い申し上げます。


医薬品回収の概要(クラスⅡ)


1.一般名及び販売名

一般名:プラノプロフェン

販売名:ルポック点眼液0.1%



2.対象ロット、数量及び出荷時期


製造番号 包装形態 出荷数量(箱) 出荷時期

25GA 20本 1967 2009年2月12日~
26GC 20本 1927 2009年3月19日~
27GD 20本 1843 2009年5月7日~
28GE 20本 1945 2009年6月15日~
29GF 10本 3906 2009年7月10日~
30GF 50本 775 2009年7月10日~
31GF 20本 1896 2009年7月10日~
32GH 20本 1917 2009年9月9日~
33GK 20本 1950 2009年10月5日~
34GL 20本 1945 2009年10月30日~
35GM 50本 765 2009年11月30日~
36GM 20本 1958 2010年1月6日~
37GM 20本 1444 2010年1月26日~
37GM2 20本 518 2010年3月24日~


製造番号 包装形態 出荷数量(箱) 出荷時期


38HA 20本 1956 2010年2月2日~
39HB 20本 1950 2010年3月24日~
40HD 10本 3909 2010年4月26日~
41HD 50本 786 2010年5月13日~
43HG 50本 784 2010年8月23日~
44HK 10本 3931 2010年10月7日~
45HK 20本 1975 2010年10月14日~
46HL 20本 1961 2010年11月1日~
47HM 50本 789 2010年11月25日~
48KC 50本 789 2011年4月4日~
49KC 20本 1941 2011年4月4日~
50KD 20本 1958 2011年5月10日~
51KF 10本 3947 2011年6月27日~
52KF 20本 1964 2011年7月6日~
53KF 20本 1941 2011年8月1日~
54KG 50本 788 2011年8月24日~
55KN 50本 777 2011年12月26日~


3.製造販売業者等名称

製造販売業者の名称:キョーリンリメディオ株式会社

製造販売業者の所在地:富山県南砺市井波885番地

許可の種類:第二種医薬品製造販売業

許可番号:16A2X00018

4.回収理由

韓国の販売業者から、本品の試験をしたところ含量が低下しているとの連絡があり
ました。これを受け、当該ロット並びに周辺ロットの保存品の試験を実施した結果、
含量が承認規格(93.0~107.0%)の下限を下回っておりました。
現時点では原因並びに影響の及ぶ範囲を特定できませんので、
使用期限内の全ロットについて自主回収を行います。


5.危惧される具体的な健康被害

有効成分の含量が低下していることで、十分な治療効果が得られないことが危惧さ
れるところですが、医師の監視下で使用されることから適切な措置が取られるため、
重大な健康被害を生じる可能性は低いものと考えられます。現在までのところ、本剤
による健康被害の報告は受けておりません。

6.回収開始年月日

平成24年1月25日

7.効能・効果又は用途等

効能又は効果
外眼部及び前眼部の炎症性疾患の対症療法(眼瞼炎、結膜炎、角膜炎、強膜炎、
上強膜炎、前眼部ブドウ膜炎、術後炎症)


8.その他
当該製品の納入先についてすべて把握しておりますので、お知らせ文書等により通
知し、回収いたします。


9.担当者及び連絡先

キョーリンリメディオ株式会社 品質保証部 岡嶋 健司
住所:富山県南砺市井波885番地
TEL:(0763)82-3152
FAX:(0763)82-3202





ーーーここまで、おしらせ文書です。





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by kuro_rabe_3712 | 2012-01-29 10:57 | 回収 | Trackback | Comments(0)
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