ピレンゼピン塩酸塩錠25mg「日医工」 人毛混入にて回収

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医薬品回収の概要


（クラスII）


一般名及び販売名

一般名： ピレンゼピン塩酸塩
販売名：
ピレンゼピン塩酸塩錠25mg「日医工」

対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット：590211
数量　　　：PTP100錠包装（10錠×10）　1919個
　　　　　　PTP1000錠包装（10錠×100） 283個
出荷時期　：平成23年3月22日


製造販売業者等名称

製造販売業者の名称　： ダイト株式会社
製造販売業者の所在地： 富山県富山市八日町３２６番地
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 16A2X00047
製造業者の名称：ダイト株式会社　本社工場
製造業者の所在地：富山県富山市八日町３２６番地
製造業者許可番号：16AZ000317


回収理由

病院薬局で調剤中に当該ロットの一錠中に異物が発見され、
外部分析機関による分析の結果人毛であることが判明しました。
調査の結果、極めて偶発的な製造工程での混入と判断していますが、
当該ロットを自主回収することに致しました。




危惧される具体的な健康被害

人毛が人体に有害な作用を生じさせる可能性は極めて低く、
万一気付かずに服用した場合であっても重篤な健康
被害はないものと考えます。
なおこれまでのところ、本件に起因すると考えられる健康被害の報告はありません。


回収開始年月日

平成24年02月16日



効能・効果又は用途等

○下記疾患の胃粘膜病変（びらん、出血、発赤、付着粘液）並びに消化器症状の改善
　急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期
○胃潰瘍、十二指腸潰瘍


その他

製品の出荷先は全て把握しておりますので、
出荷先に対し回収を行う旨文書にて通知するとともに、速やかに回収を実施します。


担当者及び連絡先

担当者　： ダイト株式会社　品質保証室
　　　　　 品質保証責任者
　　　　　 小八木　泰弘
連絡先　： 富山県富山市八日町３２６番地
電話番号： 076-491-3033
FAX番号 ： 076-491-5579









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