武田薬品工業様 ロックミンゴールド 自主回収

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医薬品回収の概要


（クラスII）


一般名及び販売名

一般名： なし
販売名： ロックミンゴールド


対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット　：　F108
製造年月日　：　平成23年9月7日
出荷数量　　：　520個
出荷時期　　：　平成23年9月～平成24年4月


製造販売業者等名称

製造販売業者の名称　： 武田薬品工業株式会社　本社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27A2X00066

製造所名：小城製薬株式会社　亀岡工場
　　　所在地　：京都府亀岡市大井町並河若宮筋５７番地
　　　許可番号：26AZ000158

製造所名：武田ヘルスケア株式会社
　　　所在地　：京都府福知山市長田野町２丁目２１番地
　　　許可番号：26AZ000159


回収理由

製造後10ヵ月経過した当該製品ロットにおいて、生薬（ボタンピ）の指標成分であるペオノール含量が低下し、
製造販売承認規格を下回っていることが判明致しましたので、回収することとしました。なお、使用期限内の他
のロットに関しては、同様の含量低下は起こっていないことを確認済みです。


危惧される具体的な健康被害

承認規格を満足していないため、期待通りの効能効果が得られない可能性が考えられますが、含量低下は規格下
限値 4.0mg/（3包当たり）に対し、3.8mg/（3包当たり）と微量です。また、含量は低下しておりますが、効能
効果からみて直ちに健康被害に直結するとは考え難いこと、微量の差であることから、健康被害が発生する可能
性は低いと考えております。なお、現在までに健康被害が発生したとの報告は受けておりません。


回収開始年月日

平成24年4月24日



効能・効果又は用途等

疲れやすくて、手足が冷えやすく、尿量減少または多尿で時に口渇がある次の諸症
〇倦怠感、肩こり　〇腰痛、下肢痛、しびれ
〇頻尿、排尿困難、むくみ　〇老人のかすみ目、かゆみ


その他

当該製品の納入先は特定できておりますので、文書にて納入先に回収する旨を連絡した上で、自主回収すること
といたします。


担当者及び連絡先

担当者　： 武田薬品工業株式会社
　　　　　 ヘルスケアカンパニー マーケティング部 お客様相談室 大西弘章
連絡先　： 東京都中央区日本橋二丁目１２番１０号
電話番号： ０１２０‐５６７‐０８７
FAX番号 ： ０３‐３２７８‐２５７０











恵比寿



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