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神奈川県横須賀市久里浜「地域密着」のタカヤマ薬局ブログ

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自主回収 長生堂製薬株式会社さま セフカペンピボキシル塩酸塩細粒小児用10%「CH」

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自主回収 
長生堂製薬株式会社さま 
セフカペンピボキシル
塩酸塩細粒小児用10%「CH」
分包品







医薬品回収の概要


(クラスII)


一般名及び販売名

一般名: 日本薬局方 セフカペン ピボキシル塩酸塩水和物
販売名: セフカペンピボキシル塩酸塩細粒小児用10%「CH」


対象ロット、数量及び出荷時期

0.5g×120包包装品

製造番号(製造年月日)   出荷数量(箱) 出荷時期
‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐
UH011(2009年08月21日)      340     2009年11月10日~2010年07月07日
UK031(2009年11月11日)      360     2010年04月21日~2010年10月14日
VI011(2010年09月08日)      831     2010年09月24日~2011年07月19日
VJ021(2010年10月21日)      390     2011年02月21日~2011年12月01日
VJ022(2010年10月21日)      389     2011年11月28日~2012年05月09日
WD011(2011年04月01日)      240     出荷実績なし

100gボトル包装品
製造番号(製造年月日)   出荷数量(箱) 出荷時期
‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐
UH012(2009年08月21日)      884     2009年11月10日~2010年09月22日
UJ021(2009年10月27日)     1,166     2010年03月08日~2011年01月05日
UK032(2009年11月11日)      781     2010年10月26日~2011年03月16日
VI012(2010年09月08日)      734     2011年03月08日~2011年07月19日
VJ023(2010年10月21日)      678     2011年07月05日~2011年10月06日
WD012(2011年04月01日)      778     2011年10月05日~2012年01月24日
WJ021(2011年10月01日)     1,176     2012年01月11日~2012年05月09日
XA011(2012年01月10日)      480     出荷実績なし


製造販売業者等名称

製造販売業者の名称 : 長生堂製薬株式会社
製造販売業者の所在地: 徳島県徳島市国府町府中92番地
許可の種類     : 第一種医薬品製造販売業
許可番号      : 36A1X00002
製造業者の名称   : 長生堂製薬株式会社 川内工場
製造業者の所在地  : 徳島県徳島市川内町加賀須野463番地
許可の種類      : 医薬品製造業
許可番号       : 36AZ006005


回収理由

定量試験で一部規格外となる製品が混在していることが判明しましたので、
使用期限の残存する全ての製品を自主回収することといたします。







危惧される具体的な健康被害

含量が規格より若干高くなることにより、吸収の増加が考えられますが、
規格値の1~数%程度の上回りであることから、
本件に起因する重篤な健康被害が発生する可能性はないものと考えます。
なお、本件に関連して健康被害や、有効性・安全性に影響があったとする情報は
入手しておりません。


回収開始年月日

平成24年5月11日



効能・効果又は用途等

1) 小児


〈適応菌種〉

セフカペンに感性のブドウ球菌属,レンサ球菌属,肺炎球菌,モラクセラ(ブランハメラ)・カタラーリス,大
腸菌,シトロバクター属,クレブシエラ属,エンテロバクター属,セラチア属,プロテウス属,モルガネラ・モ
ルガニー,プロビデンシア属,インフルエンザ菌,ペプトストレプトコッカス属,バクテロイデス属,プレボテ
ラ属(プレボテラ・ビビアを除く),アクネ菌


〈適応症〉

表在性皮膚感染症,深在性皮膚感染症

リンパ管・リンパ節炎,慢性膿皮症

咽頭・喉頭炎,扁桃炎(扁桃周囲炎,扁桃周囲膿瘍を含む),急性気管支炎,肺炎

膀胱炎,腎盂腎炎

中耳炎,副鼻腔炎

猩紅熱




2) 成人(嚥下困難等により錠剤の使用が困難な場合)


〈適応菌種〉

セフカペンに感性のブドウ球菌属,レンサ球菌属,肺炎球菌,淋菌,モラクセラ(ブランハメラ)・カタラーリ
ス,大腸菌,シトロバクター属,クレブシエラ属,エンテロバクター属,セラチア属,プロテウス属,モルガネ
ラ・モルガニー,プロビデンシア属,インフルエンザ菌,ペプトストレプトコッカス属,バクテロイデス属,プ
レボテラ属(プレボテラ・ビビアを除く),アクネ菌


〈適応症〉

表在性皮膚感染症,深在性皮膚感染症

リンパ管・リンパ節炎,慢性膿皮症

外傷・熱傷及び手術創等の二次感染

乳腺炎,肛門周囲膿瘍

咽頭・喉頭炎,扁桃炎(扁桃周囲炎,扁桃周囲膿瘍を含む),急性気管支炎,肺炎

慢性呼吸器病変の二次感染

膀胱炎,腎盂腎炎,尿道炎

子宮頸管炎

胆嚢炎,胆管炎

バルトリン腺炎,子宮内感染,子宮付属器炎

涙嚢炎,麦粒腫,瞼板腺炎

外耳炎,中耳炎,副鼻腔炎

歯周組織炎,歯冠周囲炎,顎炎


その他

全ての納入先を特定していますので、納品先施設に文書をもって通知の上、
医療機関に返品を依頼することといたします。


担当者及び連絡先

担当者 : 長生堂製薬株式会社 品質保証責任者 原田 秀昭
連絡先 : 徳島県徳島市国府町府中92番地
電話番号: 088-642-1101
FAX番号 : 088-642-7219












恵比寿






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勤務時間は 月~水 9:00~12:30 15:00~18:30
      
      木・土 9:00~12:30 

      (日曜祭日は休み 他近隣の医院に合わせて休みあり)
 

内科が主体の薬局です。

薬剤師免許がある方でしたら

週1日からの働ける方、ご相談ください。

まずは、見学してみませんか?



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問い合わせ先 タカヤマ本部事務所 TEL 046-837-1101

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by kuro_rabe_3712 | 2012-05-14 18:03 | 回収 | Trackback | Comments(0)
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