三笠製薬さま ゼスダックローション 自主回収

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三笠製薬さま　
ゼスダックローション
　自主回収









　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　医療関係者 各位
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2012 年5 月


三笠製薬株式会社の自主回収に関するお知らせとお願い




謹啓 時下益々ご清栄のこととお慶び申し上げます。


平素は格別のご高配を賜りまして厚く御礼申しあげます。
さてこの度、弊社製造販売の経皮複合消炎剤 の一部製造番号製品につきまし
て自主回収いたしますことを謹んでお知らせ申し上げます。


本製品（製造番号009031、009291）につきまして、
本製品の有効成分のうちヘパリン類似物質の
指標成分（D-グルクロン酸）含量が僅かながら承認規格を下回っていることが
判明しましたので、市場にある当該製造番号の製品を自主回収させて頂くこととしました。
また、本製品（製造番号006221）につきましては、
本製品の有効成分のうちヘパリン類似物質の指標成分（D-グルクロン酸）含量が僅かなが
ら承認規格を下回っている可能性があることが判明しましたので、
念のため、市場にある当該製造番号の製品も自主回収させて頂くこととしました。


つきましては、貴施設に下記の当該製品がございます場合には、
至急貴施設へ納入させていただいた代理店（卸）様へ返品頂きますようお願い申し上げます。


なお、当該製品においては、本製品の有効成分のうちヘパリン類似物質の指標成分
（D-グルクロン酸）含量の承認規格からの乖離は僅かであることから、
本件に起因する重篤な健康被害が発生する可能性はないものと考えます。
また、現在までに健康被害が発生したとの報告は受けておりません。


この度は多大なるご迷惑をおかけすることを心より深くお詫び申し上げます。




　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　謹白




　　　　　　　　　　　　　　　　　記


１．回収期間 ： 2012 年5 月15 日（火）～2012 年6 月20 日（水）


２．対象製品


製品名一般名
薬価基準収載
医薬品コード
包装 JAN コード
ゼスタックローションなし 2649865Q1038 60mL×20 4987387592082
経皮複合消炎剤


３．対象製造番号、出荷数量及び出荷時期

対象製造番号 （使用期限） 出荷数量出荷時期

006221 （2012 年5 月） 48,680 本 2010 年9 月2 日～2010 年10 月19 日
009031 （2012 年8 月） 48,640 本 2010年10 月19 日～2010 年12 月10 日
009291 （2012 年8 月） 48,620 本 2010 年10 月20 日～2011 年2 月21 日

４．お問い合わせ先

本件に関するお問い合わせは、弊社販売担当者及び
担当MR もしくは下記までお願いします。



三笠製薬株式会社 医薬管理総室 品質保証室 TEL 03－3557－7271
お客様相談室 TEL 03－3557－7272
受付時間 9：00～17：30（土・日・祝日を除く）
〒176-8585 東京都練馬区豊玉北2－3－1







　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　以上







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