武田薬品工業様 アリナミンF５注射用アンプル 自主回収

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・・・以下、メーカーさまからの

文章です。














2012年12月21日


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　武田薬品工業株式会社
　



　　　　　医療用注射剤「アリナミン®F5注」の自主回収について




当社は、日本で販売している医療用注射剤であるビタミンB1欠乏症治療剤「アリナミン®F5注」（一般名：フルスルチアミン塩酸塩）について、ロットNo.H123（50アンプル包装）に該当する製品を、本日より、市場から自主回収することといたしましたのでお知らせします。

今般、一医療機関に納品された医療用注射剤「アリナミン®F5注」1箱について、その組箱内のアンプルにラベルが貼付されていないことが確認されました。当該品は、当社の子会社であり、製造委託先である日本製薬株式会社から出荷されたものです。調査の結果、当該品は必須アミノ酸であるメチオニンとブドウ糖の混液が充填されたテスト用アンプルであることが判明しました。本件が発生した原因は、当該ロットの半製品の製造工程において、組箱に貼付する封緘テープの位置を確認するために使用した当該品入り組箱見本を、医療用注射剤「アリナミンF5注」入りの組箱と取り違え、製造ラインに混入させたことと推定しております。

現在、当該品の投与を受けた患者さんへの健康被害は報告されておりません。当社としては、患者さんの安全性を最優先に考え、該当ロットの医療用注射剤「アリナミンF5注」を自主回収することといたしました。

本件により、関係者の方々に多大なご心配をお掛けしたことを深くお詫び申し上げますとともに、今後このようなことが発生しないよう速やかに再発防止対策を徹底してまいります。本剤の自主回収に当たっては、医療現場や患者さんに混乱をもたらすことのないよう医療関係者の皆さんに迅速かつ正確に情報伝達してまいります。





以上















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