モサプリドクエン酸塩錠5mg「サンド」 自主回収
2013年 03月 04日

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by 薬剤師ブログタイムズ
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・・・以下、お知らせ文書です
平成25年 2月28日作成
医薬品回収の概要
(クラスII)
一般名及び販売名
一般名: モサプリドクエン酸塩水和物
販売名: モサプリドクエン酸塩錠5mg「サンド」
対象ロット、数量及び出荷時期
モサプリドクエン酸塩錠5mg「サンド」
PTP100錠包装品
製造番号:101R
数量:4475ケース
出荷時期:平成24年12月3日~平成25年1月10日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : サンド株式会社 上山工場
製造販売業者の所在地: 山形県上山市新金谷827番7
許可の種類 : 第一種医薬品製造販売業
許可番号 : 06A1X00004
製造所の名称 : 全星薬品工業株式会社 岸和田工場
製造所の所在地 : 大阪府岸和田市三田町380番地
製造業許可年月日: 平成22年3月1日
製造業許可番号 : 27AZ006035
回収理由
顧客からの連絡により異種品(同一成分、同一含量の他社向け製品のPTPシート)の混入が確認され、他にも混入
している可能性があることが判明したためです。
危惧される具体的な健康被害
今回の混入した異種品は同一成分、同一含量の製品で、同製品の他含量あるいは他製品が混入した可能性はない
ことから、重篤な健康被害を及ぼす可能性はありません。なお、現在まで健康被害発生の報告はありません。
回収開始年月日
平成25年2月28日
効能・効果又は用途等
慢性胃炎に伴う消化器症状(胸やけ、悪心・嘔吐)
その他
納入先についてはすべて把握しています。
文書で通知した上で回収を適切に実施いたします。
担当者及び連絡先
担当者 : 鎧 昭夫 (品質保証責任者)
連絡先 : サンド株式会社
東京都港区西麻布四丁目16番13号
電話番号: 0120-982-001
FAX番号 : 03-3409-1046
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