2013年４月 中外製薬さま ジゴシン錠 一時 自主回収

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中外製薬さま

ジゴシン錠　一時　自主回収。







・・・・以下、メーカー様の文章より


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年4月


ジギタリス配糖体製剤「ジゴシン(R)錠0.125mg」「ジゴシン(R)錠0.25mg」
（日本薬局方ジゴキシン錠）は、2009年10月1日施行の第十五改正日本薬局方第二追補において、純度試験（類縁物質）が新たに設定され、
当該試験を実施してまいりました。2013年4月、
製造後4年を経過した一部のロットにおいて、類縁物質の規格を超えていることが判明したため、
製造後3年を経過した当該製品
（使用期限5年表示品、使用期限2015年6月まで）を回収するとともに、
使用期限を現行の5年から3年に短縮することといたしました。




本年5月7日（予定）までの間は、
安定供給のため製造後3年以内の現行製品
（使用期限5年表示品、使用期限2015年7月以降）を納品させていただきます。
なお、『使用期限3年表示品』の出荷が始まりましたら、
すべての現行製品を回収させていただきますが、
これにつきましてはあらためてご案内いたします。









※ご参照：下記「自主回収対象製造番号一覧」

類縁物質はヒト代謝物として存在する可能性が高いと推察されており、健康被害を引き起こす可能性は低いと考えております。また、現在まで
本件に関連した健康被害の報告は受けておりません。なお、今回の使用期限変更に伴う本剤の組成、製造方法の変更はございません。

本件の対象は、「ジゴシン(R)錠0.125mg」「ジゴシン(R)錠0.25mg」の全ての包装であり、「ジゴシン(R)散」、「ジゴシン(R)エリキシル」、「ジゴシン(R)注」の使用期限変更や製品回収はいたしません。具体的な回収方法につきましては、ご購入された卸店様とご相談ください。






今回の自主回収につきましては多大なるご迷惑をお掛けいたしますが、何卒ご理解の上、ご協力を賜りますよう、よろしくお願い申し上げます。

本件に関するお問合わせ先
中外製薬株式会社　医薬情報センター（TEL：0120-189-706）




自主回収対象製造番号一覧

包装規格
JANコード 4月回収：製造後3年を経過した当該製品（使用期限2015年6月まで）
製造番号 使用期限 製造番号 使用期限 製造番号 使用期限
ジゴシン錠 0.125mg
100錠（PTP）
JANコード：4987136115302 G8D01 2013/04/30 D9C01 2014/03/31 A9L01 2014/12/31
G8D02 2013/04/30 D9C02 2014/03/31 A9L02 2014/12/31
I8G02 2013/07/31 F9D01 2014/04/30 C0A01 2015/01/31
I8G03 2013/07/31 F9D02 2014/04/30 C0A02 2015/01/31
K8G04 2013/07/31 H9D04 2014/04/30 D0C01 2015/03/31
K8G05 2013/07/31 H9G01 2014/07/31 D0C02 2015/03/31
A8I03 2013/09/30 J9H01 2014/08/31 F0E01 2015/05/31
A8I04 2013/09/30 J9H02 2014/08/31 F0E02 2015/05/31
C8L03 2013/12/31 L9J01 2014/10/31 H0F03 2015/06/30
C8L04 2013/12/31 L9J02 2014/10/31 H0F04 2015/06/30
ジゴシン錠 0.125mg
100錠（バラ）
JANコード：4987136115319 I8G01 2013/07/31 G9D03 2014/04/30 E0D01 2015/04/30
L8I02 2013/09/30 J9H03 2014/08/31 H0F05 2015/06/30
D8L05 2013/12/31 K9H04 2014/08/31 　 　
ジゴシン錠 0.125mg
1000錠（PTP）
JANコード：4987136115326 G8D03 2013/04/30 E9C03 2014/03/31 C0B01 2015/02/28
G8D04 2013/04/30 E9C04 2014/03/31 C0B02 2015/02/28
K8G06 2013/07/31 H9G02 2014/07/31 G0F01 2015/06/30
K8I01 2013/09/30 H9G03 2014/07/31 H0F02 2015/06/30
B8L01 2013/12/31 L9J03 2014/10/31 　 　
B8L02 2013/12/31 L9J04 2014/10/31 　 　
ジゴシン錠 0.25mg
100錠（PTP）
JANコード：4987136115333 G8D02 2013/04/30 C9B01 2014/02/28 B9L01 2014/12/31
G8D03 2013/04/30 D9B02 2014/02/28 B9L02 2014/12/31
I8D04 2013/04/30 G9E03 2014/05/31 D0C01 2015/03/31
I8G01 2013/07/31 G9E04 2014/05/31 D0C02 2015/03/31
A8L01 2013/12/31 K9H02 2014/08/31 H0F01 2015/06/30
A8L02 2013/12/31 K9H03 2014/08/31 H0F02 2015/06/30
ジゴシン錠 0.25mg
100錠（バラ）
JANコード：4987136107161 F8D01 2013/04/30 C8L03 2013/12/31 C0B01 2015/02/28
J8G02 2013/07/31 I9H01 2014/08/31 　 　
ジゴシン錠 0.25mg
1000錠（PTP）
JANコード：4987136113384 K8G03 2013/07/31 G9E01 2014/05/31 E0D01 2015/04/30
K8G04 2013/07/31 G9E02 2014/05/31 E0D02 2015/04/30

包装規格
JANコード 5月回収：製造後3年以内の当該製品
製造番号 使用期限 製造番号 使用期限
ジゴシン錠 0.125mg
100錠（PTP）
JANコード：4987136115302 J0H03 2015/08/31 11H270Z 2016/08/31
J0H04 2015/08/31 11I220Z 2016/09/30
K0I01 2015/09/30 11I230Z 2016/09/30
K0I02 2015/09/30 11I240Z 2016/09/30
A0K01 2015/11/30 12A020Z 2017/01/31
A0K02 2015/11/30 12B020Z 2017/02/28
11B010Z 2016/02/29 　 　
11H210Z 2016/08/31 　 　
11H250Z 2016/08/31 　 　
11H260Z 2016/08/31 　 　
ジゴシン錠 0.125mg
100錠（バラ）
JANコード：4987136115319 L0I03 2015/09/30 G0K05 2015/11/30
G0K03 2015/11/30 G0K06 2015/11/30
G0K04 2015/11/30 H1G01 2016/7/31
ジゴシン錠 0.125mg
1000錠（PTP）
JANコード：4987136115326 J0H01 2015/08/31 11H290Z 2016/08/31
J0H02 2015/08/31 11I210Z 2016/09/30
11H220Z 2016/08/31 12A010Z 2017/01/31
11H280Z 2016/08/31 　 　
　 　 　 　
　 　 　 　
ジゴシン錠 0.25mg
100錠（PTP）
JANコード：4987136115333 K0I01 2015/09/30 11I250Z 2016/09/30
K0I02 2015/09/30 11I260Z 2016/09/30
11H231Z 2016/08/31 12B050Z 2017/02/28
11H240Z 2016/08/31 12B060Z 2017/02/28
11H310Z 2016/08/31 　 　
11H320Z 2016/08/31 　 　
ジゴシン錠 0.25mg
100錠（バラ）
JANコード：4987136107161 J0H01 2015/08/31 G1B03 2016/02/29
G1B02 2016/02/29 G1G01 2016/07/31
ジゴシン錠 0.25mg
1000錠（PTP）
JANコード：4987136113384 11H230Z 2016/08/31 12A030Z 2017/01/31
11H300Z 2016/08/31 　 　




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