武田薬品工業様 アジルバ錠２０ｍｇ 自主回収

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武田薬品工業さま

アジルバ錠２０ｍｇ自主回収。








・・・以下、お知らせより









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平成25年4月18日作成



医薬品回収の概要


（クラスIII）


一般名及び販売名

一般名： アジルサルタン
販売名： アジルバ錠２０ｍｇ


対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット：Ｏ０１１
数量　　　：６６５８箱（１箱１００錠入り）
出荷時期　：平成２５年３月２７日～平成２５年４月１７日


製造販売業者等名称

製造販売業者の名称　： 武田薬品工業株式会社　本社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区道修町四丁目１番１号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27A1X00012

製造所名　　　：武田薬品工業株式会社　大阪工場
所在地　　　　：大阪府大阪市1淀川区十三本町２丁目１７番８５号
許可の種類　　：医薬品製造業
番号　　　　　：27AZ006002


回収理由

今般、アジルバ錠２０ｍｇ（Ｏ０１１）の組箱に記載されているＧＳ１‐ＲＳＳ（使用期限
を示す情報を含む数列）の表示につき、使用期限の表示との相違が認められたとの連絡を
医療機関から受けました。社内で調査した結果、当該ロットの包装工程において、誤った
ＧＳ１‐ＲＳＳコードを指図したことに気づかないまま生産を開始したため、使用期限との
表示の相違が発生したものであることが判明しております。
当該ロットの使用期限は「２０１５．７」と正しく表示されていますが、ＧＳ１‐ＲＳＳ
コードの使用期限の示す数列情報は、本来「１５０７」となるべきところ、「１５０６」と
１ヶ月短い表示となっていました。
組箱に記載された使用期限とＧＳ１‐ＲＳＳの表示については、製造開始時に照合を行って
おりますが、誤った指図と組箱表示との照合であったため、当該ロットの組箱表示が適正で
あると誤って検知し、そのまま製品化されたものと推定しています。
本件については、当該ロットの製品の組箱に記載されたＧＳ１‐ＲＳＳ表示に誤りがあった
もので、使用期限の表示には問題はなく、また対象ロットの製品の品質には何らの影響も
ないと判断しております。しかしながら、当該品の使用期限について、医療関係者の混乱を
招くリスクを回避することが最も重要であると考え、当該ロットを市場から回収することに
いたしました。


危惧される具体的な健康被害

対象ロットの製品の品質に問題はないことが確認されており、有効性、安全性に問題はなく、
回収理由たる事実を原因とする健康被害は生じないと考えております。


回収開始年月日

平成25年4月18日



効能・効果又は用途等

高血圧症


その他

納入した医療機関、特約店はすべて特定されています。対象となる医療機関へは速やかに
文書をもって通知し、適切に自主回収いたします。


担当者及び連絡先

担当者　： 武田薬品工業株式会社　医薬学術部・くすり相談室　芳田　淳一
連絡先　： 東京都中央区日本橋二丁目１２番１０号
電話番号： ０３‐３２７８‐２４９０

















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