ノバルティスファーマさま リタリン錠 自主回収 ２０１３年７月

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ノバルティスファーマさま



　リタリン錠　自主回収　２０１３年７月









・・・以下、概要です。









平成25年 7月18日作成



　　　　　　　　　医薬品回収の概要


（クラスIII）


一般名及び販売名

販売名： リタリン錠１０ｍｇ


対象ロット、数量及び出荷時期

　対象ロット　　包装形態　　　数　量　　　市場出荷日 　　　　物流センター出荷時期
‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐
　UI14　　　　バラ 100錠　　 6,211個　　平成25年3月11日　　平成25年4月 1日～6月27日
　UI14　　　　バラ 500錠　　　 800個　　平成25年3月11日　　平成25年4月 9日～7月11日
　UI15　　　バラ 100錠　　10,499個　　平成25年3月11日　　平成25年5月30日～7月11日


製造販売業者等名称

製造販売業者の名称　： ノバルティス ファーマ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区西麻布四丁目１７番３０号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A1X90003

製造所の名称：アルフレッサ ファーマ株式会社　岡山製薬工場
　　所在地　：岡山県勝田郡勝央町太平台１８番地
　　許可番号：33AZ000058


回収理由

バラ１００錠包装において１０１錠入っているという苦情があり、
調査の結果、錠剤充填工程で、レーザーセンサーにより錠数をカウントしていますが、その際、錠剤計数充填機の錠剤搬送部の搬送速度が速すぎ、錠剤が重
なった状態で落下し、レーザーセンサーを通過したため、規定数量を超えて充填されたと考えます。
また、計数異常があった際は充填機の錠剤搬送を停止し、異常品を排出弁から排除して計数値をリセットし、排出弁を閉じてから充填工程を再開しますが、排出弁を閉じる前に偶発的に錠剤が落下して１錠目として計数された場合、落下した錠剤はすでに排出されているため、規定量より少なく充填されることが判明しました。製造工程に起因する不具合であること、本剤が第一種向精神薬であり、厳密な数量管理が必要であることから、充填量に過不足の可能性がある旨の情報を提供する必要があると判断し、自主回収することとしました。


なお、５００錠包装については現在までに苦情等はありませんが、
同様の条件で充填していますので回収対象と
しました。


危惧される具体的な健康被害

錠剤の充てん数量の異常であり、品質に問題はないことから健康被害の恐れはないと考えております。なお、現
在までに健康被害が発生したという報告は受けておりません。


回収開始年月日

平成25年7月18日



効能・効果又は用途等

効能又は効果：ナルコレプシー
用法及び用量：メチルフェニデート塩酸塩として、通常成人１日２０～６０ｍｇを１～２回に分割経口投与す
る。なお、年齢、症状により適宜増減する。


その他

当該製品の納入先は特定できておりますので、文書にて納入先に回収する旨を連絡した上で、自主回収いたしま
す。


担当者及び連絡先

担当者　： メディカル情報・コミュニケーション部
　　　　　 メディカルコミュニケーショングループ　藪野　浩
連絡先　： ノバルティス ファーマ株式会社
　　　　　 東京都港区西麻布四丁目１７番３０号
電話番号： 0120-003-293（ノバルティスダイレクト）
FAX番号 ： 03-3797-3458
















恵比寿










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