ノバルティスファーマさま ネオーラル２５ｍｇカプセル品質情報 （いや、回収されたほうがいいのでは？）

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こちらは、タカヤマ薬局のちょっと販売コーナーです。
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ノバルティスファーマさまの
ネオーラル２５ｍｇカプセルで
ＰＴＰポケット１つに
カプセルが通常１個封入のはずが
２個充填されているのが見つかったようです。


・・・回収したほうが
いいのでは？











・・・メーカーさまの文書





お得意様 各位

　　　　　　　ネオーラル25mg カプセル品質情報のお知らせ

謹啓 季夏の候、先生方には益々ご清祥のこととお慶び申し上げます。
平素より格別のご高配を賜り、厚く御礼申し上げます。


さて、この度、医療機関様より、ネオーラル25mg カプセル（製造番号：S1116）
のPTP シートの1 ポケット内に2 カプセルが封入されているとの連絡を受けました。

これに続き、現時点で、同様の苦情が合わせて製造番号：S1116 で4 件、製造番号：
S1117 で1 件、寄せられております。


このような不具合を生じ、先生方には大変なご迷惑並びに
ご心配をおかけしておりますことを深くお詫び申し上げます。



本製品のPTP シートは、容器材及び蓋材の両面ともにアルミニウム層を用いてい
るため、カプセル充填後、内容物を目視で確認することができません。ポケットはア
ルミニウムの亀裂を防止するため、通常のプラスチック材と比較して大きく成形して
おり、2 つのカプセルが充填されてしまう可能性があります。このため蓋アルミシー
ル工程の直前にビデオ検査機によるカプセルの充填状態を確認する工程を設けて、未
充填及び2 つのカプセルが充填されたものを検出した場合、自動で排除する機構とな
っています。しかしながら検査時、大きなポケットの中でカプセルが動く、アルミニ
ウム層の乱反射などにより極稀に2 カプセル充填を見逃すことがあります。


今回の不具合を厳粛に受け止め、現在、次の対策等を実施又は検討しております。


 ビデオ検査機メーカーによる検査機の再点検及び検出感度向上対策を実施
しました。
 カプセル充填部の改善により 2 カプセル充填を防止する技術検討を開始し
ました。
 2 カプセル充填できないポケット仕様にする技術検討を開始しました。
なお、本件に関しては薬剤本体に問題はなく有効性・安全性にも問題はありません。
医療機関の関係の皆様方には、多大なるご迷惑をおかけしますが、今回改訂しまし
た患者様向け服薬指導箋等により引き続き適正使用を推進して頂くとともに、万一患
者様が不具合品をご発見されお持ちになった場合は、製品を交換して頂き、弊社への
ご連絡をお願い致します。
今後は、より安定した工程の構築並びに一層の製品品質の向上を図って参る所存で
すので、何卒ご寛容頂きますとともに、相変わりませぬご指導ご鞭撻を賜りますよう
お願い申し上げます。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　謹 白


　平成25 年8 月
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　総括製造販売責任者 谷川 隆貴

















恵比寿

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