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神奈川県横須賀市久里浜「地域密着」のタカヤマ薬局ブログ

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リスモダンR150mg 自主回収 2013年12月

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こちらは、タカヤマ薬局のちょっと販売コーナーです。
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リスモダンR150mg
 自主回収 2013年12月











****************以下は回収の概要です。








平成25年12月 3日作成



医薬品回収の概要


(クラスII)


一般名及び販売名

一般名: ジソピラミドリン酸塩
販売名: リスモダンR錠150mg


対象ロット、数量及び出荷時期

ロット  包装形態  数量   出荷判定日
1B493A  100錠PTP  10,812  2011.04.08
1C495A  100錠PTP  10,840  2011.05.18
1D496A  100錠PTP  10,629  2011.05.18
1E498A  100錠PTP  10,666  2011.06.17
1E499A  100錠PTP  10,682  2011.06.17
1E500A  100錠PTP  10,686  2011.07.01
1E501A  100錠PTP  10,577  2011.07.01
1F503A  100錠PTP  10,689  2011.07.26
1F504A  100錠PTP  10,657  2011.07.26
1H506A  100錠PTP  10,643  2011.09.20
1H508A  100錠PTP  10,630  2011.09.20
1H509A  100錠PTP  10,834  2011.09.20
1H511A  100錠PTP  10,635  2011.10.03
1H512A  100錠PTP  10,810  2011.10.03
1J513A  100錠PTP  10,589  2011.10.31
1J514A  100錠PTP  2,128  2011.10.31
1K516A  100錠PTP  10,624  2011.12.08
1K517A  100錠PTP  10,731  2011.12.08
1L518A  100錠PTP  6,562  2011.12.21
1L519A  100錠PTP  10,410  2012.01.31
1L520A  100錠PTP  6,775  2011.12.22
1B492B  500錠PTP  1,802  2011.03.31
1C494B  500錠PTP  1,453  2011.05.18
1E497B  500錠PTP  1,515  2011.06.17
1F502B  500錠PTP  1,795  2011.07.18
1F505B  500錠PTP  1,508  2011.07.26
1H507B  500錠PTP  1,495  2011.09.20
1H510B  500錠PTP  1,474  2011.10.03
1J514B  500錠PTP   649  2011.10.31
1K515B  500錠PTP  1,477  2011.12.08
1L518B  500錠PTP   798  2011.12.19
1B492C  1000錠PTP   159  2011.03.31
1C494C  1000錠PTP   178  2011.05.18
1E497C  1000錠PTP   230  2011.06.17
1F502C  1000錠PTP   101  2011.07.26
1F505C  1000錠PTP   233  2011.07.26
1H507C  1000錠PTP   209  2011.09.20
1H510C  1000錠PTP   212  2011.10.03
1J514C  1000錠PTP   180  2011.10.31
1K515C  1000錠PTP   316  2011.12.08
1C494D  500錠バラ   172  2011.05.18
1E497D  500錠バラ   124  2011.06.17
1F502D  500錠バラ   97  2011.07.26
1F505D  500錠バラ   207  2011.07.27
1H507D  500錠バラ   206  2011.09.20
1H510D  500錠バラ   206  2011.10.03
1J514D  500錠バラ   680  2011.10.31
1L520D  500錠バラ   807  2012.02.01


製造販売業者等名称

製造販売業者の名称 : サノフィ株式会社
製造販売業者の所在地: 東京都新宿区西新宿三丁目20番2号
許可の種類     : 第一種医薬品製造販売業
許可番号      : 13A1X00042


回収理由

1B492B(製造後35か月)、1D496A(製造後34か月)、
1E498A(製造後32か月)及び1F502B(製造後31か月)の

参考品の保存サンプルにおいて、溶出試験結果が不適合となりましたので、
これらの4ロットの製品について自主回収させていただくことにいたしました。

また、調査の結果、成分である添加剤の変更が原因と考えられましたので、当該添加剤を用いて製造された44
ロットにつきまして、使用期間内に規格を外れるリスクが考えられますため、予防的に自主回収いたします。


危惧される具体的な健康被害

該当ロットの溶出が遅延することにより吸収の遅れが生じる可能性が考えられますが、含量は規格内であり、治
療上に影響はないものと考えられます。また、溶出が遅延することによる安全性への影響はほとんどないと考え
られますため、重篤な健康被害が発生する可能性はございません。なお、現在までに健康被害が発生したという
報告は受けておりません。


回収開始年月日

平成25年12月4日



効能・効果又は用途等

下記の状態で他の抗不整脈薬が使用できないか、又は無効の場合
 頻脈性不整脈


その他

当該ロット番号を納入した医薬品卸業者並びに医療機関などすべてを把握しておりますので、回収する旨を文書
で通知し、回収いたします。


担当者及び連絡先

担当者 : サノフィ株式会社
      くすり相談室
連絡先 : 東京都新宿区西新宿三丁目20番2号
電話番号: 0120-109-905
      9:00~17:00、月~金(祝日除く)












恵比寿
by kuro_rabe_3712 | 2013-12-05 17:08 | 回収 | Trackback | Comments(0)

by kuro_rabe_3712
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