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神奈川県横須賀市久里浜「地域密着」のタカヤマ薬局ブログ

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武田薬品工業様 ベイスンOD錠0.3 自主回収 2014年3月

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こちらは、タカヤマ薬局のちょっと販売コーナーです。
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以下、お知らせ文です。。。。。。。。。。。。


















平成26年3月7日作成



医薬品回収の概要


(クラスIII)


一般名及び販売名

一般名: ボグリボース
販売名: ベイスンOD錠0.3


対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット:OG348
数量   :829箱(1箱2100錠入り)
出荷時期 :平成25年11月26日~平成26年1月6日


製造販売業者等名称

製造販売業者の名称 : 武田薬品工業株式会社 本社
製造販売業者の所在地: 大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号
許可の種類     : 第一種医薬品製造販売業
許可番号      : 27A1X00012

製造所名   :武田薬品工業株式会社 大阪工場
所在地    :大阪府大阪市1淀川区十三本町2丁目17番85号
許可の種類  :医薬品製造業
番号     :27AZ006002


回収理由

今般、ベイスンOD錠0.3(OG348)のPTPシート裏面のアルミシートのポケット
部分に亀裂が入っているとの連絡を医療機関から受けました。
参考品を確認したところ、PTPシート結束品10束のうち、4束にシート裏面のアルミ
シートに当該品質情報現品と同様の亀裂を確認いたしました。
社内で調査した結果、当該ロットの生産時、包装工程のPTPシート搬送経路において
シートテンション異常が発生したため、工程停止して調整を実施しておりました。テンション
を調整した際テンションローラーの位置ズレが生じていたことに気付かずに再稼動したため、
ローラーがPTPシートのポケット側を圧迫する力がかかり、シート裏面のアルミシートに
亀裂が生じたものと特定致しました。なおPTPシートはシート原反幅に対し2枚取りして
おり、錠剤充填、シート切断後、10シート毎のフィルム結束を経てピロー包装されますが、
亀裂は一方のシートのみで発生しており、また亀裂の発生箇所はPTPシート耳部を上にして
最下部(ローラーに圧迫された部分)のポケット3箇所に限定されます。
なお波及範囲は、当該1ロットのうち、異常発生後の再稼動から生産終了までの10分間に
生産した30箱に特定しております。
本件について、シート亀裂の隙間は非常に小さく、ポケット内に外部からの異物が混入する
可能性は極めて低く、また当該品の特性上、外気との接触による製品品質への影響は無いと
判断しております。
しかしながら、波及範囲の製品が市場に流通している事実を踏まえ、医療関係者の混乱を招く
リスクを回避することが最も重要であると考え、当該ロットを市場から回収することにいたし
ました。


危惧される具体的な健康被害

対象ロットの製品の品質に問題はないことが確認されており、有効性、安全性に問題はなく、
回収理由たる事実を原因とする健康被害は生じないと考えております。
これまでに健康被害の情報は受け付けておりません。


回収開始年月日

平成26年3月7日



効能・効果又は用途等

糖尿病の食後過血糖の改善
(ただし、食事療法・運動療法を行っている患者で十分な効果が得られない場合、又は食事
療法・運動療法に加えて経口血糖降下剤若しくはインスリン製剤を使用している患者で十分
な効果が得られない場合に限る)


その他

納入した医療機関、特約店はすべて特定されています。対象となる医療機関へは速やかに
文書をもって通知し、適切に自主回収いたします。


担当者及び連絡先

担当者 : 武田薬品工業株式会社 医薬学術部・くすり相談室 芳田 淳一
連絡先 : 東京都中央区日本橋二丁目12番10号
電話番号: 03‐3278‐2490
FAX番号 : 03‐3278‐2469
















恵比寿
by kuro_rabe_3712 | 2014-03-10 18:44 | 回収
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