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神奈川県横須賀市久里浜「地域密着」のタカヤマ薬局ブログ

横須賀市 久里浜にて日曜日・祝日営業の薬局。キョーレオピン排卵日検査薬チエックワンファーストLH等のご相談は黒船ペリー来航開国で久里浜タカヤマ薬局、資生堂カネボウソフィーナは京急ウイングHANA店。takayama

ノバルティスファーマさま ボルタレン坐剤 針混入???

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こちらは、タカヤマ薬局のちょっと販売コーナーです。
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タカヤマ薬局グループでは

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タカヤマ薬局本部事務所 046-837-1101

担当:にいなみ

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ノバルティスファーマさまから
発売されている
ボルタレン坐剤。



針入りの坐剤があったと
マスコミ発表がありました。




以下、メーカー様の文章です。












・・・使用前に確認しましょう!













プレスリリース
                           2014年4月14日

                             報道関係各位

ノバルティス ファーマ株式会社

医療用医薬品「ボルタレン®サポ®」(坐薬)に
針状金属の混入のお知らせとご注意のお願い

ノバルティス ファーマ株式会社(代表取締役社長:ダーク・コッシャ)が製造販売する医療機関で処方される医療用医薬品である、鎮痛・解熱・抗炎症薬「ボルタレン®サポ®50mg」(坐薬)に針状の金属が刺さっているものが見つかりました。現在までの調査では、人為的なものである可能性が高いため、弊社は、4月12日、埼玉県内の警察署に届け出ました。現在、警察署は捜査を行っています。本件については関係機関にも報告し、患者様の安全確保のために緊密に連携を図っています。

現在のところ、判明した事実は以下の通りです。


4月9日、埼玉県内の保険薬局に、一人の患者様がボルタレンサポのアルミシートの外部から針状の金属が刺されたと思われるボルタレンサポの坐剤などを異常品として持ち込まれました。
患者様は使用前に異常に気付き保険薬局に持ち込んだため、健康被害は発生しておりません。


正常品のアルミシート
正常品の坐剤.これらの現品を回収し、現品および、弊社の100%子会社である日本チバガイギー株式会社篠山工場(兵庫県篠山市)での製造工程などについて精査したところ、以下の理由から通常の製造工程における混入の可能性は極めて低いと判断しています。

本製品の原料は溶解後にフィルターを通し、さらに細い充填部を通して成形したアルミコンテナに充填するため、原料および充填工程でこのような針状の金属が混入する可能性は考えられない。
包装材料からの混入については、坐薬を包むアルミシートは成形型で強い圧力をかけられるため、針状の金属は変形してしまうと考えられるが現品にその痕跡は認められない。
針状の金属が刺さった坐薬を包むアルミシートには、いずれも穴が開いており、包装後に混入されたと思われること。
工程で使用する機器には今回発見されたような針状のパーツは使用しておらず、また、工具類についても同様に針状のものは使用していない。
本ロット製造前にメンテナンスや工事等は行っておらず、これらが要因となった可能性はない。
製造前には作業員がラインをチェックし、記録を残す手順となっているが、同ロット製造前に何ら異常は記録されていない。

以上のことから、今回の事案は人為的なものと考えられると判断し、警察へ届け出ました。

皆様にご心配をおかけしたことをお詫び申し上げるとともに、患者様の安全確保に努め、安定的に本医薬品を提供していくため尽力いたします。なお、異常品は目視による異常の確認が可能であり、現在までに同様の報告がなく限定的な現象です。現時点では、製品の回収措置をとる予定はありません。

ノバルティス ファーマは、関係省庁にすでに報告するとともに、当局および警察の捜査にも全面的に協力して参ります。また、患者様の安全を第一に考え、できるだけ速やかに医療機関にも情報伝達を行います。

本剤をご処方された患者様、また医療関係者の皆様におかれましては、ご面倒をおかけいたしますが、使用前および調剤時に、針状の金属の混入やアルミシートに穴が開いていないかなどのご確認をお願いいたします。何らかの異常が認められた場合は、ご使用になられず、大変お手数ではございますが、以下の弊社お客様相談窓口までご連絡をお願いいたします。

本剤をご処方された患者様:
お客様相談窓口(ノバルティスダイレクト): 0120-003-293
(受付時間:月~金 9:00~17:30(祝祭日及び当社休日を除く)
医療関係者の皆様:
弊社医薬情報担当者(MR)または
お客様相談窓口(ノバルティスダイレクト): 0120-003-293
(受付時間:月~金 9:00~17:30(祝祭日及び当社休日を除く)
患者様ならびに医療従事者の皆様には多大なご心配をおかけしますことを、心より深くお詫びいたします。



以上












恵比寿
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by kuro_rabe_3712 | 2014-04-14 20:50 | 恵比寿の日記 | Trackback | Comments(0)
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