回収

回収:バルサルタン

タカヤマ薬局京急久里浜西口店では使用しておりませんでしたが、
回収薬品のお知らせです。

    医薬品回収の概要

    (クラスI)

  1. 一般的名称及び販売名

  2. 一般的名称: 日本薬局方バルサルタン錠販売名  : (1)バルサルタン錠20mg「AA」       (2)バルサルタン錠40mg「AA」       (3)バルサルタン錠80mg「AA」       (4)バルサルタン錠160mg「AA」
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. (1)バルサルタン錠20mg「AA」1)100錠PTP製造番号 数量 出荷時期F004A   118 2014/05H005A   202 2014/06H006A   260 2014/08H008A   284 2014/12H009A   220 2015/04H010A   538 2015/08J011A   211 2016/02J012A   533 2016/07J013A   344 2016/102)140錠PTP製造番号 数量 出荷時期H006A   472 2014/08H008A   463 2014/12H009A   528 2015/04H010A   325 2015/08J011A   493 2016/02J012A   335 2016/07J013A   408 2016/10(2)バルサルタン錠40mg「AA」1)100錠PTP製造番号 数量 出荷時期F004A   2200 2014/05F006A   2040 2014/12H007A   3190 2015/05J008A   2732 2016/01J009A   2463 2016/05J010A   2905 2016/102)140錠PTP製造番号 数量 出荷時期F006A   3481 2014/12H007A   2798 2015/05J008A   2741 2016/01J009A   3416 2016/05J010A   2996 2016/10(3)バルサルタン錠80mg「AA」1)100錠PTP製造番号 数量 出荷時期F004A   1858 2014/05F005A   2442 2014/05H008A   1735 2014/07H009A   3348 2014/12H010A   4816 2015/03H013A   4867 2015/05J014A   1714 2015/09J016A   4774 2016/01J018A   4821 2016/05J020A   4397 2016/09J022A   3615 2016/122)140錠PTP製造番号 数量 出荷時期H008A   2150 2014/07H009A    997 2014/12H011A   3269 2015/03H012A   3374 2015/05J014A   2197 2015/09J015A   3440 2016/01J017A   3465 2016/05J019A   3428 2016/08J020A    343 2016/10J021A   1387 2016/10J021B   2052 2016/12J022A    779 2016/12(4)バルサルタン錠160mg「AA」1)28錠PTP製造番号 数量 出荷時期F004A    600 2014/05F005A   1084 2014/09J006A    991 2015/08J007A    205 2016/09J007B    945 2016/122)60錠PTP製造番号 数量 出荷時期F004A    550 2014/05F005A    969 2014/09F005B   1299 2014/09J006A   2239 2015/08J007A    514 2016/09J007B   1664 2016/12
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : あすか製薬株式会社製造販売業者の所在地: 東京都港区芝浦二丁目5番1号許可の種類     : 第一種医薬品製造販売業許可番号      : 13A1X00080
  7. 回収理由

  8. 本製品は中国の製造所「Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co.,Ltd.」で製造された原薬を使用しておりましたが、当原薬にN-ニトロソジメチルアミン(以下、当該物質)が混入しているとの海外規制当局の情報を入手しました。当該物質はWHOにおいてヒトに対しておそらく発がん性がある物質であると分類されています。なお、当該物質の混入の程度や原因等については現在調査中です。
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 当該物質はWHOにおいてヒトに対しておそらく発がん性がある物質であると分類されており、重篤な健康被害にいたる可能性は否定できません。なお、服用者の発がんリスクについて評価中ですが、これまでに本件に起因する健康被害の報告はございません。今後、服用者の方々に適切な対処がなされるよう、情報が得られ次第すみやかに情報提供する予定です。
  11. 回収開始年月日

  12. 平成30年7月5日
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 高血圧症
  15. その他

  16. 当該製品は2018年4月1日に薬価基準から削除されております。納入した卸及び医療機関はすべて把握しております。対象となる卸及び医療機関に対して文書をもって通知し、すみやかに自主回収を実施いたします。当該製品はあすかActavis製薬株式会社から当社が承継を受けております。回収対象製品は承継前のあすかActavis製薬株式会社の製造販売品です。当該製品の服用中止による治療中断のリスクがあると考えられるため、自己判断によって服用を中止せず直ちに医師に相談するようお願いいたします。
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : あすか製薬株式会社 くすり相談室連絡先 : 東京都港区芝浦二丁目5番1号電話番号: 0120-848-339受付時間: 9:00~17:30(土日含む)


恵比寿

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by kuro_rabe_3712 | 2018-07-06 19:40 | 回収 | Trackback | Comments(0)

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